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抗艾滋病 1 類新藥!艾迪藥業「艾諾韋林片」獲批上市

2021-06-28 已瀏覽【 】次
摘要 6 月 25 日,NMPA 官網顯示,艾迪藥業 1 類新藥「艾諾韋林片」獲批上市,用于未經治療的 HIV-1 患者。

來源:Insight數據庫

6 月 25 日,NMPA 官網顯示,艾迪藥業 1 類新藥「艾諾韋林片」獲批上市,用于未經治療的 HIV-1 患者。

ACC007 是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑,通過非競爭性結合并抑制 HIV 逆轉錄酶活性,從而阻止病毒轉錄和復制。為艾迪藥業首個抗艾滋病 1 類新藥,被列入國家十三五「重大新藥創制」科技重大專項。

2016 年 8 月,艾迪藥業提交 ACC007 新藥臨床試驗申請,2017 年 3 月取得了臨床試驗批件;I 期臨床試驗結束后經國家藥品審評中心同意,于 2018 年 7 月被批準可直接進入 III 期臨床試驗階段。

III 期臨床試驗主要包括一個多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性平行對照、非劣效臨床試驗,主要目的為證明在未經抗逆轉錄病毒藥物治療的 HIV 感染者治療 48 周時,ACC007 試驗組有病毒學反應(病毒載量小于 50 拷貝/毫升)受試者的比例不劣于依非韋倫對照組。

公告顯示,ACC007 目前已經完成 III 期臨床試驗,試驗結果良好、到達主要臨床終點指標,ACC007 和對照組相互非劣等效,在不良反應尤其是各類神經系統和精神類不良事件的發生率方面,ACC007 優于對照組。

艾迪藥業根據 ACC007 的 III 期臨床試驗結果向國家藥監局提交了藥品注冊申請,并于 2020 年 7 月 23 日獲得受理。

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今年 5 月 19 日,艾迪藥業宣布,其發的抗艾滋病領 1 類新藥 ACC008 片(復方 ACC007 片)上市申請獲受理。

抗艾滋三聯單片復方制劑 ACC008,是艾迪藥業在 ACC007 的基礎上,聯合 2 個核苷類逆轉錄酶抑制劑(拉米夫定和替諾福韋)開發的國產首款三合一單片復方創新藥制劑,其組合方案及藥物選擇符合國際趨勢,于 2019 年 12 月被列入國家十三五「重大新藥創制」科技重大專項。


對于 ACC008,HIV 患者每天僅需服用 1 片,無需再服用其它抗艾滋病藥物,有助于減輕患者服藥負擔,增加依從性,減少耐藥發生,可為國內患者提供一個國際同步的新選擇。


2021 年 3 月,ACC008 的生物等效性試驗順利完成,本次系以與 ACC007 相同的適應癥(用于未經治療的 HIV-1 患者)申請上市。此外,ACC008 針對 HIV-1 經治患者的 III 期臨床研究方案也已通過臨床研究中心組長單位北京地壇醫院的倫理審核,相關臨床研究工作正在有序推進中。

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