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海正藥業 1 類新藥「海博麥布片」獲批上市

2021-06-28 已瀏覽【 】次
摘要 6 月 25 日,NMPA 官網顯示,浙江海正藥業 1 類新藥「海博麥布片」獲批上市,用于原發性高膽固醇血癥。

6 月 25 日,NMPA 官網顯示,浙江海正藥業 1 類新藥「海博麥布片」獲批上市,用于原發性高膽固醇血癥。

 


海博麥布(曾用名:海澤麥布)是海正藥業自主研發的 1 類新藥,是一種膽固醇吸收抑制劑,作用于腸道和肝細胞表面的尼曼匹克 C1 類 1(Niemann-Pick C1-like1, NPC1L1)蛋白受體,選擇性地抑制膽固醇的吸收,從而降低小腸中的膽固醇向肝臟中的轉運,使得肝臟膽固醇貯量降低,增加血液中膽固醇的清除。


2012 年 10 月海澤麥布獲批臨床,2018 年 9 月,海正宣布已完成海澤麥布(HS-25)單藥 3 期臨床試驗。


單藥 III 期試驗共入組 374 例受試者,相對安慰劑組,主要療效指標 LDL-C 降低-14.6%(FAS 集)和-16.0%(PPS 集),不良反應與安慰劑無統計學差異,短期及長期服藥安全性良好;中間加入 III 期試驗共入組 255 名受試者,對合并動脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥,經常規他汀藥物治療的仍未達到目標值的高膽固醇血癥患者,在 10 mg 阿托伐他汀為背景治療的基礎上,加用海澤麥布或阿托伐他汀劑量增倍,FAS 集分析,LDL-C 海澤麥布降低-16.4%(PPS 集為-16.8%,亞組分析-18.4%),阿托伐他汀降低-6.8%(PPS 集為-7.8%,亞組分析-8.7%),組間差異有統計學意義(P<0.0001)。


安全性方面,海澤麥布、阿托伐他汀不良反應發生率分別是 7.9% 和 13.6%,海澤麥布總體不良事件、不良反應發生頻率有低于阿托伐他汀趨勢。


另外,海澤麥布與阿托伐他汀復方開發的「多中心、隨機、雙盲雙模擬、對照觀察兩種劑量海澤麥布 (HS-25) 聯合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的有效性和安全性臨床研究」仍在進行中,將進一步評估海澤麥布聯合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的療效及安全性。


根據 Insight 數據庫,目前國內已上市同類藥物為依折麥布(ZETIA?),其主要用于原發性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥 (HoFH) 和純合子谷甾醇血癥 (或植物甾醇血癥) 治療,于 2006 年在我國批準上市。


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