6月21-22日,國家局接連發布了三份藥品批準證明文件。 多個國采品種的競爭格局再起變化,17家企業的產品踏上通往集采的末班車。...
發布時間:2021-06-28
本文結合變更已上市藥品有效期補充申請的技術審評情況,對已上市藥品變更有效期審評要點進行歸納總結,供研究者進行變更有效期撰寫申報資料參考,以期更好設計試驗,控制藥品質量,提高申報效率。...
發布時間:2021-06-28
胃癌如同白血病、過敏性皮炎和系統性紅斑狼瘡等均可稱為異質性疾病。異質性疾病一般是指對于某種疾病,發病原因不是很清晰,并且在現有的研究結果中,未發現一個很統一的發病機制,每個人的發病機理都存在著一定的差異。...
發布時間:2021-06-28
公開資料顯示,2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億元,比2018年增長約200億元,TOP20產品合計銷售額超1000億。其中,仿制藥占據了相當大一部分。如此巨大的醫保支出,監管部門降至列入集中采購的范圍當然只是時...
發布時間:2021-06-28
目前,我們已發現的肺癌的驅動基因已達數十種。在這數十種中,EGFR 基因的突變在亞洲人種所患的非小細胞肺癌中最常見,中國患者突變率 35-40%。...
發布時間:2021-06-28
6 月 22 日,CDE 官網發布 2020 年藥審報告, 全年有 59 件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評;受理 1 類創新藥注冊申請共 1062 件(597 個品種),審評通過新藥上市申請 208...
發布時間:2021-06-28
◆ 有 17 個一致性評價 BE 試驗首次公示(附名單) ◆ 有 3 個一致性評價 BE 試驗完成(附名單)...
發布時間:2021-06-28
6 月 23 日,復星凱特 CAR-T 產品「阿基侖賽注射液」獲國家藥監局批準,用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤成人患者(包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大 B 細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴...
發布時間:2021-06-28
6 月 24 日,廣東省藥學會發布 2021 年版超藥品說明書用藥目錄,共包括 242 個藥品。...
發布時間:2021-06-28
6 月 25 日,NMPA 官網顯示,浙江海正藥業 1 類新藥「海博麥布片」獲批上市,用于原發性高膽固醇血癥。...
發布時間:2021-06-28
6 月 25 日,NMPA 官網顯示,信達生物的 PD-1 信迪利單抗新適應癥獲批,適應癥為:聯合達攸同(貝伐珠單抗)一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌。...
發布時間:2021-06-28
6 月 25 日,NMPA 官網顯示,艾迪藥業 1 類新藥「艾諾韋林片」獲批上市,用于未經治療的 HIV-1 患者。...
發布時間:2021-06-28
【融資概況】本周全國醫健領域共發生了19起投融資事件,累計金額超過38.18億人民幣,和上周相比,獲投項目數量及融資金額各下降了26.92%及39.39%。...
發布時間:2021-06-25
近年來,從2017年國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,到2019年新版《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的頒布,以及2020年《藥品注冊管理辦法》的修訂及實施,國家出臺了...
發布時間:2021-06-25
早在2016年“魏則西事件”發生后,國家衛健委便叫停免疫細胞治療的臨床應用,只限于臨床研究,且不得收費。近期北京大學第三醫院張煜醫生揭露“腫瘤治療黑幕”事件再次把免疫細胞治療推上了風口浪尖。...
發布時間:2021-06-25

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